Poradnia Prawa Żywnościowego

Wyrok

Naczelnego Sądu Administracyjnego

z dnia 12 czerwca 2025 r.

II GSK 26/22

     Zakresem kontroli Sanepidu była objęta ocena oznakowania wprowadzanych do obrotu suplementów diety oraz pobór próbek do badań laboratoryjnych. W trakcie kontroli nie dokonano poboru dwóch próbek preparatów witaminowo-mineralnych w płynie, które miały być pobrane w ramach urzędowej kontroli żywności i monitoringu w ilości po 1000 ml do badania na zawartość metali (ołowiu, kadmu, rtęci, arsenu, niklu), ponieważ przedsiębiorca będący właścicielem apteki, sprzeciwił się pobraniu ww. próbek bez zapłaty za nie przez pracowników Sanepidu. Decyzją administracyjną Sanepid nałożył na przedsiębiorcę karę pieniężną w wysokości 10.000 zł za utrudnianie przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności poprzez odmowę nieodpłatnego wydania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych na zawartość metali w ramach urzędowej kontroli i monitoringu żywności. Zdaniem Sanepidu odmowa nieodpłatnego wydania próbek stanowiła naruszenie obowiązku nałożonego na kontrolowanego przedsiębiorcę w art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, które należy kwalifikować jako utrudnienie przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności. 

     Po odwołaniu od decyzji Sanepid stwierdził, że urzędowe kontrole żywności nie ograniczają się do samego wstępu do zakładu o każdej porze, badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do realizacji celu kontroli, przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, ale także odnoszą się do podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowej kontroli żywności, w tym również do nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych w celu wykonania badań laboratoryjnych. Powyższe stanowisko podzielił wojewódzki sąd administracyjny. Zdaniem WSA nie budzi wątpliwości dyspozycja art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w części, w jakiej przepis ten kształtuje prawo organu właściwego do przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności do bezpłatnego pobrania próbki środka spożywczego stanowiącego suplement diety i zarazem obowiązek podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo żywnościowe do jego bezpłatnego wydania. 

     Przedsiębiorca zarzucał w omawianej sprawie, że:

- kontrola Sanepidu nie spełniała ustawowych kryteriów "urzędowej kontroli żywności" i nie mogła być przeprowadzona, ponieważ upoważnienie do jej przeprowadzenia obejmowało swym zakresem wyłącznie "ocenę wprowadzanych do obrotu suplementów diety oraz pobór próbek do badań laboratoryjnych" bez wskazania, że kontrola ta ma dotyczyć jednocześnie "badania zawartości metali: ołów, kadm, rtęć, arsen nieorganiczny, nikiel";

- w upoważnieniu nie było jednoznacznego wskazania, iż kontrola ma charakter "urzędowej kontroli żywności" oraz pouczenia o prawach i obowiązkach przedsiębiorcy;

- z uwagi na to, że kontrola nie spełniała kryteriów "kontroli urzędowej", a przedsiębiorca nie jest "zakładem" w rozumieniu art. 76 ustawy o bezpieczeństwie żywienia i żywności, nie powinna być ona faktycznie przeprowadzona;

- powinien być w wymaganym terminie poprzedzającym kontrolę o tej kontroli zawiadomiony;

- upoważnienie wydane przez Sanepid rodziło istotne wątpliwości co do zakresu przedmiotowej kontroli i osób je przeprowadzających - z uwagi na wskazanie w przedmiotowym upoważnieniu jako zakresu kontroli wyłącznie: "oceny wprowadzanych do obrotu suplementów diety oraz pobór próbek do badań laboratoryjnych" bez jednoczesnego wskazania w tym upoważnieniu, że kontrola ta ma dotyczyć badania "zawartości metali: ołów, kadm, rtęć, arsen nieorganiczny, nikiel", a także z uwagi na brak jednoznacznego wskazania w tym upoważnieniu, iż kontrola ta ma charakter "urzędowej kontroli żywności" oraz z uwagi na brak zawartego w treści ww. upoważnienia pouczenia o prawach i obowiązkach przedsiębiorcy, a dodatkowo z uwagi na wyszczególnienie w upoważnieniu jednej tylko osoby jako upoważnionej do przeprowadzenia kontroli - podczas gdy faktycznie kontrola przeprowadzana była przez dwie pracownice.  

- wskazane preparaty z uwagi na ich fabrycznie nowy charakter i nienaruszone opakowania oraz objętość w żadnym razie nie mieściły się w zakresie pojęcia "próbka";

- żądanie od skarżącej nieodpłatnego wydania ww. preparatów w takiej ilości było niezasadne i nie mieściło się w granicach uzasadnionych kontrolą.

     Niesporną okolicznością w sprawie jest fakt, że przedsiębiorca nie został poinformowana przez Sanepid o zamiarze przeprowadzenia kontroli. Zdaniem sądu administracyjnego nie miał jednak takiego obowiązku prawnego. Według NSA art. 48 ust. 1 prawa przedsiębiorców, zgodnie z którym organ kontroli zawiadamia przedsiębiorcę o zamiarze wszczęcia kontroli, należy odczytywać w łączności z zamieszczonym w art. 48 ust. 11 tejże ustawy katalogiem zwolnień z obowiązku zawiadomienia o kontroli. Przepis ten obejmuje m.in. sytuację, gdy kontrola ma zostać przeprowadzona na podstawie ratyfikowanej umowy międzynarodowej albo bezpośrednio stosowanych przepisów prawa Unii Europejskiej (art. 48 ust. 11 pkt 1).  Analiza rozporządzenia 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego nie daje podstaw do twierdzenia, że Sanepid powinien powiadomić przedsiębiorcę o kontroli. Kontrola podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze przeprowadzana jest bez wcześniejszego uprzedzenia.

     Przedsiębiorstwo spożywcze według art. 3 pkt 2 rozporządzenia 178 oznacza przedsiębiorstwo prowadzące jakąkolwiek działalność związaną z jakimkolwiek etapem produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności. Uwagę zwraca posłużenie się w tym krótkim fragmencie regulacji prawnej aż dwukrotnym zastrzeżeniem, że chodzi o "jakąkolwiek" działalność na "jakimkolwiek" etapie. Świadczy to o zamiarze objęcia hipotezą tego przepisu wszelkiej działalności, bez żadnych wyłączeń. Z kolei zgodnie z art. 3 pkt 8 rozporządzenia 178/2002, "wprowadzenie na rynek" oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania. W konsekwencji apteka jest podmiotem działającym na rynku spożywczym i ponosi pełną odpowiedzialność za bezpieczeństwo żywności, także na etapie dystrybucji. 

     W niniejszej sprawie doszło do sytuacji, w której można mówić o uniemożliwieniu przez przedsiębiorcę przeprowadzenia kontroli w aptece. W przypadku, gdy kontroli poddawany jest suplement diety w postaci płynu zamkniętego w szczelnym opakowaniu na ostatnim etapie wprowadzania środka do obrotu, próbką kontrolną (próbką pierwotną) w znaczeniu art. 76 ust. 1 pkt 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest jednostkowa sztuka takiego opakowania, czyli butelka o oferowanej konsumentom pojemności. Nieracjonalne jest twierdzenie, że powinno nastąpić odlanie po otwarciu opakowania części płynu stanowiącego preparat witaminowo-mineralny w miejscu kontroli, aby uczynić zadość wymogowi nadania słownikowego znaczenia pojęciu "próbki" jako "niewielkiej ilości jakiejś substancji". 

Wyrok

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi

z dnia 4 czerwca 2025 r.

III SA/Łd 925/24

     Przedmiotem sprawy była decyzja Sanepidu dotycząca w wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Podstawę prawną decyzji stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stosownie do treści art. 32 ust. 1 w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. W myśl art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. W myśl definicji sformułowanej w art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny"; b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie to powinno spełniać warunki określone w art. 29 ust. 2-5 ustawy. Po jego otrzymaniu, na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy Główny Inspektor Sanitarny, może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2. Ponadto postępowanie to może mieć na celu wyjaśnienie czy suplement diety nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Na mocy art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot wprowadzający produkt do obrotu do przedłożenia opinii jednostki naukowej w celu udokumentowania, że suplement diety spełnia określone wymagania lub do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu wyjaśnienia, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymogów produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

     Uwzględniając powyższe regulacje dostrzec trzeba, że na podstawie art. 32 ust. 2 ustawy właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny stosuje sankcję w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu suplementu diety, która ma charakter prewencyjny. Celem tego działania jest przeciwdziałanie wprowadzeniu suplementu diety do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy służy ochronie zdrowia i życia konsumentów, jednak nie przesądza jeszcze o losie suplementu diety, gdyż w przypadku pozytywnego zakończenia postępowania wyjaśniającego przed Głównym Inspektorem Sanitarnym zostanie on dopuszczony do obrotu.

     Sąd orzekający w niniejszej sprawie podzielił wykładnię art. 32 ust. 1 ustawy przedstawioną w zaskarżonej decyzji, a znajdującą akceptację w orzecznictwie sądowym, że podjęcie na podstawie tego przepisu decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek specjalnego przeznaczenia niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem - do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (por. wyrok WSA w Rzeszowie z dnia 20 listopada 2019 r., sygn. II SA/Rz 964/19 i powołane tam orzecznictwo).

     Zgodzić się należy z tym, że za takim rozumieniem wskazanych regulacji przemawia także wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z celem ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (Głównego Inspektora Sanitarnego i Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu, celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi przedmiot działania Głównego Inspektora Sanitarnego (por. wyrok WSA w Łodzi z 24 października 2017 r., sygn. III SA/Łd 586/17, publ. jak wyżej).

    W niniejszej sprawie nie było sporne to, że skarżąca spółka dokonała powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu produktu objętego zaskarżoną decyzją, tj. produktu będącego żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego. Z dokonanych w postępowaniu ustaleń bezsprzecznie wynika też, że Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy celem wyjaśnienia czy sporny produkt jest żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z zaproponowaną przez skarżącą Spółkę kwalifikacją, oraz czy też nie spełnia on wymagań produktu leczniczego. Postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zostało zakończone do czasu wydania zaskarżonej decyzji. W wyniku kontroli przeprowadzonej w Spółce ustalono z kolei, że produkt znajdował się w magazynie w ilości 15 730 opakowań. Produkt objęty postępowaniem był wprowadzany do obrotu. Niewątpliwie zatem istniało podejrzenie, o którym mowa w art. 32 ust. 1 ustawy, że produkty objęte postępowaniem znajdują się w obrocie.

     Sankcja w postaci czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu lub wycofania z obrotu produktu ma niewątpliwie charakter prewencyjny. Celem tego nakazu jest przeciwdziałanie wprowadzeniu produktu do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez GIS w trybie art. 30-31 cyt. ustawy. 

Wyrok

II SA/Gl 1443/24

Kontakt

dr hab. Tomasz Srogosz

t.srogosz@jwms.pl

Polityka prywatności

Social media