Poradnia Prawa Żywnościowego
Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne w Unii Europejskiej:
niepotrzebna przeszkoda na drodze do rozwoju rynku żywności funkcjonalnej?
Już na etapie rozwoju północnoamerykańskiego rynku functional foods w pierwszej połowie lat dziewięćdziesiątych XX w. wprowadzenie tego rodzaju żywności do obrotu kojarzyło się z pomysłem odpowiedniego jej oznaczenia za pomocą tzw. oświadczeń zdrowotnych. Można założyć, że pojęcie żywności funkcjonalnej wiąże się z instytucją oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Niektórzy definiują nawet żywność funkcjonalną po prostu jako tą, która jest oznakowana za pomocą tych oświadczeń. W preambule rozporządzenia 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności odnaleźć można następujący fragment: „żywność, która jest promowana przy użyciu odpowiednich oświadczeń, może być postrzegana przez konsumentów jako artykuł o korzystniejszych właściwościach odżywczych, fizjologicznych lub zdrowotnych niż podobne lub inne artykuły, do których takie składniki odżywcze i inne substancje nie zostały dodane”. Rozporządzenie 1924/2006 dotyczy niewątpliwie rynku żywności funkcjonalnej. Każdy produkt z oświadczeniem żywieniowym lub zdrowotnym jest kwalifikowany jako żywność funkcjonalna. Z prawnego punktu widzenia należy zatem przyjąć, że do żywności funkcjonalnej zaliczane są wszystkie produkty, które posiadają stosowne oświadczenie żywieniowe lub zdrowotne w rozumieniu rozporządzenia 1924/2006. Może być to jednocześnie produkt należący do kategorii żywności wzbogaconej lub nowej żywności. Żaden środek spożywczy, który nie posiada takich oświadczeń nie może być traktowany jako żywność funkcjonalna.
Producenci, którzy rozwijają produkcję i dystrybucję żywności funkcjonalnej muszą zatem brać pod uwagę wymogi związane z oświadczeniami żywieniowymi i zdrowotnymi, które wynikają z rozporządzenia 1924/2006. Niestety można powiedzieć, że są to wymogi które mogą nieco hamować rozwój rynku żywności funkcjonalnej z uwagi na zbyt restrykcyjne formalności związane z rejestracją oświadczeń. Taka rejestracja wymaga nie tylko czasu i przeprowadzenia szeregu badań, ale także dużych nakładów finansowych. Poza tym przedsiębiorcy zmuszeni są do korzystania z dosyć skąpej palety oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, co nie sprzyja promowaniu produktów z gamy żywności funkcjonalnej, a w szczególności wprowadzaniu na rynek nowych środków spożywczych.
Co musi zrobić przedsiębiorca, żeby produkt mógł spełniać kryteria żywności funkcjonalnej? Poniżej znajduje się krótki opis procedury przewidzianej w rozporządzeniu 1924/2006. Odmienna procedura przewidziana została dla oświadczeń żywieniowych i oświadczeń zdrowotnych.
W przypadku oświadczeń żywieniowych zmiany dotyczące tychże oświadczeń wiążą się z procedurą zmiany załącznika dołączonego do rozporządzenia 1924/2006. Inicjatorem w tym zakresie jest Komisja Europejska, która może, ale nie musi zasięgnąć odpowiedniej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dodanie nowego oświadczenia do listy już istniejącej wymaga podjęcia decyzji przez Komisję Europejską w postaci rozporządzenia zmieniającego załącznik do rozporządzenia 1924/2006 (zob. rozporządzenia 116/2010 z dnia 9 lutego 2010 r. i 1047/2012 z dnia 8 listopada 2012 r.). W odpowiednich przypadkach (nie jest to zatem wymóg obligatoryjny) Komisja włącza zainteresowane podmioty, w szczególności podmioty działające na rynku spożywczym i grupy konsumentów, do oceny odbioru i zrozumienia danych oświadczeń.
W przypadku oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz oświadczeń o zmniejszeniu ryzyka choroby procedura ich "legalizacji" przebiega inaczej i jest bardziej skomplikowana:
Wniosek powinien zawierać:
2) właściwy organ krajowy, czyli GIS: potwierdza na piśmie otrzymanie wniosku w ciągu 14 dni od daty jego wpłynięcia; niezwłocznie informuje o tym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA); udostępnia EFSA wniosek wraz ze wszystkimi posiadanymi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę;
a) czy oświadczenie zdrowotne jest potwierdzone danymi naukowymi;
b) czy sformułowanie oświadczenia zdrowotnego odpowiada kryteriom określonym w rozporządzeniu 1924/2006.
5) jeśli opinia co do wydania zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego jest pozytywna, zawiera ona dodatkowo następujące szczegóły:
a) nazwę i adres wnioskodawcy;
b) określenie składnika odżywczego lub innej substancji albo żywności lub kategorii żywności, której ma dotyczyć oświadczenie zdrowotne, łącznie z jej szczególnymi cechami;
c) proponowane sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, w razie potrzeby wraz ze szczegółowymi warunkami stosowania;
d) w razie potrzeby warunki i ograniczenia stosowania danej żywności lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, które powinny towarzyszyć oświadczeniom zdrowotnym umieszczanym na etykiecie i w reklamach.
6) EFSA przedkłada Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy opinię wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę oświadczenia zdrowotnego oraz z uzasadnieniem opinii i informacjami, na jakich została ona oparta; EFSA podaje swoją opinię do wiadomości publicznej;
7) wnioskodawca lub przedstawiciele opinii publicznej mogą zgłaszać Komisji uwagi w terminie 30 dni od podania opinii do wiadomości publicznej.
8) Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania opinii EFSA, projekt decyzji w sprawie wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, z uwzględnieniem opinii EFSA, wszelkich odpowiednich przepisów prawa oraz pozostałych uzasadnionych czynników mających znaczenie dla badanej sprawy; jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią EFSA, Komisja wyjaśnia przyczyny różnic;
9) Komisja powiadamia bezzwłocznie wnioskodawcę o swojej decyzji i publikuje szczegóły tej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
W przypadku pozostałych oświadczeń zdrowotnych procedura wygląda następująco:
1) podmioty działające na rynku spożywczym, które chcą stosować oświadczenie zdrowotne nieuwzględnione w wykazie oświadczeń zdrowotnych (zob. rozporządzenie Komisji 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci) mogą złożyć właściwemu organowi krajowemu (w Polsce jest to GIS) wniosek o włączenie oświadczenia do tego wykazu;
3) EFSA wydaje opinię w terminie 5 miesięcy od daty otrzymania wniosku; termin ten może być przedłużony o jeden miesiąc, jeżeli EFSA uzna za konieczne uzyskanie dodatkowych informacji od wnioskodawcy;
4) jeżeli w następstwie oceny naukowej EFSA pozytywnie zaopiniuje włączenie oświadczenia do wykazu, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku, uwzględniając opinię EFSA, stosowne przepisy prawa i inne prawnie uzasadnione czynniki istotne dla przedmiotowej sprawy, po skonsultowaniu się z Państwami Członkowskimi, w terminie dwóch miesięcy od otrzymania opinii EFSA.
Wnioskodawca/użytkownik oświadczenia zawartego może wnieść o zmianę odnośnego wykazu oświadczeń. Procedury dotyczące zezwoleń na stosowanie oświadczeń i zawarcia oświadczeń w wykazach są stosowane odpowiednio.
Oświadczenia żywieniowe są dozwolone jedynie w przypadku, gdy są wymienione w załączniku dołączonym do rozporządzenia 1924/2006 i są zgodne z wymogami określonymi w tym rozporządzeniu. Oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie są one zgodne z ogólnymi wymaganiami zawartymi w rozporządzeniu 1924/2006 oraz o ile nie zostało udzielone w odniesieniu do nich zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i nie figurują w wykazie dozwolonych oświadczeń.
Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne powinny być prawdziwe, jasne i nie wprowadzać konsumenta w błąd. Nie powinny zachęcać do nadmiernego spożywania środka spożywczego. Stosowanie oświadczeń jest dozwolone tylko wtedy, gdy przeciętny konsument jest w stanie zrozumieć opisane w oświadczeniu korzystne działanie odżywcze lub fizjologiczne.
Producent, który zamierza rozwijać swoją działalność na rynku żywności funkcjonalnej powinien brać pod uwagę powyższe wymogi i procedury, a w szczególności powinien uwzględniać w znakowaniu środków spożywczych oraz przy prezentacji i w reklamie wykazy oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych lub zezwolenia na oświadczenia zdrowotne. Zabronione jest informowanie o żywności funkcjonalnej, które wykracza poza ramy tych wykazów i zezwoleń. Tym samym producenci mają trzy możliwości, jeśli chcą wprowadzić na rynek określony produkt należący do kategorii żywności funkcjonalnej: 1/ skorzystać z obowiązujących wykazów oświadczeń, 2/ wystąpić z wnioskiem o włączenie odpowiedniego oświadczenia do wykazów, 3/ wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia na oświadczenie zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci lub oświadczenie zdrowotne o zmniejszeniu ryzyka choroby. Takie rozwiązanie niewątpliwie nie sprzyja rozwojowi rynku żywności funkcjonalnej, ponieważ wiąże się z ograniczeniem korzystania z dozwolonych oświadczeń albo koniecznością wystąpienia z czasochłonną i kosztowną inicjatywą zmierzającą do zawarcia oświadczenia w wykazach lub uzyskania stosowanej decyzji Komisji Europejskiej. Komisja Europejska prowadzi w języku angielskim unijne rejestry oświadczeń żywieniowych i oświadczeń zdrowotnych, w których można odnaleźć wykazy:
1. dozwolonych oświadczeń żywieniowych i warunki ich stosowania,
2. dozwolonych oświadczeń zdrowotnych wraz z warunkami ich stosowania oraz ewentualnymi ograniczeniami użycia,
3. niedozwolonych oświadczeń zdrowotnych wraz z powodami ich odrzucenia.
Jeżeli przedsiębiorca zamierza rozwijać produkcję żywności funkcjonalnej i z powodzeniem promować swoją markę i swoje produkty, to musi liczyć się z koniecznością dostosowania swojej działalności do wymogów UE w zakresie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Restrykcyjne podejście UE, które wiąże się często ze skomplikowanymi procedurami i koniecznością znajomości prawa żywnościowego, sprawia, że warto skorzystać z wiedzy, doświadczenia i pomocy prawnika-eksperta prawa żywnościowego.
Kontakt
dr hab. Tomasz Srogosz
t.srogosz@jwms.pl
Social media