Poradnia Prawa Żywnościowego
Znakowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest produkowana w celu żywienia osób chorych, których żywienie jest niemożliwe lub znacznie utrudnione. Z tego względu musi być ona stosowana pod nadzorem lekarza. Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dostosowany jest do potrzeb terapeutycznych. Może być on standardowy lub dostosowany pod względem składników odżywczych do danej choroby. Z uwagi na znaczną różnorodność żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, szybki rozwój wiedzy naukowej, na podstawie której jest wytwarzana, oraz potrzebę zapewnienia elastyczności w celu opracowywania innowacyjnych produktów nie ustanowiono przepisów dotyczących składu takich produktów spożywczych.
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być mylona z żywnością funkcjonalną. Warto jednak skonfrontować definicję legalną żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z przyjętym pojęciem żywności funkcjonalnej. W art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazano, że „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny"; b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat”. Dodać należy, że w prawie unijnym i polskim panuje nieład terminologiczny związany z tym, że na gruncie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyodrębniono „środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, natomiast w prawie żywnościowym UE rozporządzenie 603/2013 wyróżnia „żywność przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci”, „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oraz „środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała”. Żywność funkcjonalna jest żywnością „konwencjonalną”, która posiada odpowiednie właściwości prozdrowotne lub odżywcze. Na podstawie definicji zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 43 nie można natomiast stwierdzić, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest żywnością „konwencjonalną”. Jest to żywność „wyraźnie” odmienna od żywności „zwykłej”, natomiast żywność funkcjonalna mieści się w kategorii żywności konwencjonalnej (zob. T. Srogosz, Prawne aspekty żywności funkcjonalnej w kontekście rozwoju rynku spożywczego w Polsce, Białostockie Studia Prawnicze, 2025, vol. 30, nr 3).
Nie ma jednak wątpliwości, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego stanowi przede wszystkim i pomimo jej cech szczególnych żywność. Tym samym do jej etykietowania zastosowanie mają przepisy rozporządzenia 1169/2011. Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1169/2011 do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego według rozporządzenia 128/2016 odnoszą się dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znaleźć się na etykiecie:
| 1. |
stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza; |
| 2. |
stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia; |
| 3. |
stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej, w zależności od przypadku; |
|
|
4. w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;
|
|
|
5. stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;
|
|
|
6. w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań; |
|
|
7. opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;
|
| 8. |
w stosownych przypadkach ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego; |
|
|
9. instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, w zależności od przypadku.
|
Szczegółowe dane, o których mowa w punktach 1-4 są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu.
Oprócz informacji, o których mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) 1169/2011, obowiązkowa informacja o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawiera następujące elementy:
|
|
1. ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku I do rozporządzenia 128/2016 i znajdujących się w produkcie; |
|
|
2. ilość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego stosowania produktu;
|
| 3. |
w stosownych przypadkach informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu; |
| 4. |
informacje dotyczące źródła i charakteru białka lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie. |
Elementy zawarte w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie mogą być powtarzane na etykiecie. Informacja o wartości odżywczej jest obowiązkowa w odniesieniu do całej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego niezależnie od wielkości największej powierzchni opakowania lub pojemnika. Wartość energetyczną i ilości składników odżywczych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego określa się w odniesieniu do żywności w postaci dostępnej w sprzedaży oraz w stosownych przypadkach w odniesieniu do żywności gotowej do użycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta. Wartości energetycznej i ilości składników odżywczych żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie wyraża się jako wartości procentowej referencyjnych wartości spożycia określonych w załączniku XIII do rozporządzenia 128/2016.
Dane szczegółowe zawarte w informacji o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które nie zostały wymienione w załączniku XV do rozporządzenia 1169/2011, podaje się pod najodpowiedniejszą pozycją tego załącznika, do której te dane szczegółowe należą lub są jej składnikami. Dane szczegółowe niewymienione w załączniku XV do rozporządzenia 1169/2011, które nie należą do żadnej pozycji tego załącznika ani nie są jej składnikiem, podaje się w informacji o wartości odżywczej po ostatniej pozycji z tego załącznika. Informację dotyczącą ilości sodu zamieszcza się wraz z informacjami o innych składnikach mineralnych i można ją powtórzyć obok informacji dotyczącej ilości soli w następującej formie: „Sól: X g (z czego sód: Y mg)”.
W odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie stosuje się oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Zakaz wykorzystywania tych oświadczeń potwierdza wcześniejsze rozważania dotyczące rozróżnienia żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i żywności funkcjonalnej. Ta ostatnia kojarzona jest bowiem ze stosowaniem oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Szczegółowe wymogi określone zostały w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt. Wszystkie obowiązkowe dane szczegółowe dotyczące tej żywności powinny być przekazywane językiem łatwo zrozumiałym dla konsumentów. Etykiety, prezentacja i reklama żywności nie mogą zawierać żadnego wizerunku niemowlęcia, ani innych wizerunków bądź tekstu idealizujących używanie produktu. Dozwolone są jednak wizerunki graficzne ułatwiające identyfikację produktu i ilustrujące metody przygotowywania. Etykietowanie, prezentację i reklamę takiej żywności projektuje się tak, by umożliwić konsumentom łatwe odróżnienie takich produktów od preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w szczególności pod względem zastosowanego tekstu, obrazów i kolorów, tak aby uniknąć ryzyka pomyłek. Reklama jest natomiast ograniczona do publikacji wyspecjalizowanych w tematyce opieki nad dziećmi i publikacji naukowych. W odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt nie dokonuje się reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji próbek ani nie stosuje się żadnych innych praktyk promocyjnych w celu pobudzenia sprzedaży bezpośrednio do konsumenta na poziomie handlu detalicznego, takich jak: specjalne wystawy, kupony zniżkowe, premie, sprzedaż specjalna, sprzedaż poniżej kosztów produkcji i sprzedaż wiązana. Producenci i dystrybutorzy nie mogą dostarczać bezpośrednio ogółowi społeczeństwa ani kobietom w ciąży, matkom lub członkom ich rodzin produktów bezpłatnych lub po obniżonej cenie, próbek ani żadnych innych upominków promocyjnych.
Na temat znakowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wypowiedział się Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z dnia z dnia 9 października 2025 r. (C-315/24). Zdaniem Trybunału "opis właściwości lub cech" żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie może obejmować danych szczegółowych, które znajdują się już - choć wyrażone w inny sposób - w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej znajdującej się z tyłu opakowania rozpatrywanej żywności, a które podmiot prowadzący działalność na rynku spożywczym powiela jedynie z przodu opakowania, mimo że te ostatnie informacje nie mają na celu opisania właściwości lub cech tej żywności. Prawdą jest, że w odniesieniu do żywności możliwe jest, pod pewnymi warunkami, powtórzenie na etykiecie żywności opakowanej pewnych danych szczegółowych. Jeżeli etykietowanie żywności opakowanej zawiera obowiązkową informację o wartości odżywczej, to można powtórzyć na etykiecie informacje o wartości energetycznej lub wartości energetycznej oraz o ilości tłuszczu, kwasów tłuszczowych nasyconych, cukrów oraz soli. Jednakże w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy przyjąć zakaz powtarzania na etykietach tej żywności informacji zawartych w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej. Prawodawca unijny zamierzał zakazać powtarzania z przodu opakowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wartości energetycznej i ilości różnych składników odżywczych wyrażonych w przeliczeniu na porcję lub na jednostkową ilość żywności, jeżeli są to te same dane co te powtórzone w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej, znajdującej się z tyłu opakowania, mimo że zostały wyrażone w przeliczeniu na 100 g lub na 100 ml. Fakt wymienienia jedynie niektórych informacji zawartych już w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej mógłby przedstawiać w sposób mylący ogólny skład produktu spożywczego i wprowadzić w ten sposób konsumentów w błąd. Cel zezwolenia przez prawodawcę Unii w rozporządzeniu 1169/2011 na powtórzenie określonych informacji o wartości odżywczej, polegający na pomocy konsumentom w łatwym dostępie do najważniejszych informacji żywieniowych przy zakupie produktów spożywczych, nie ma znaczenia w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ produkty te są przeznaczone do spożycia pod kontrolą pracowników służby zdrowia. Skoro konsumentami żywności specjalnego przeznaczenia medycznego są pacjenci dotknięci daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji, promocja tej żywności w celu zwiększenia sprzedaży tych produktów nie powinna być skierowana bezpośrednio do konsumentów, skoro żywność ta jest przystosowana do stosowania pod kontrolą pracowników służby zdrowia.
Kontakt
radca prawny
dr hab. Tomasz Srogosz
t.srogosz@jwms.pl